نبهت الهيئة العامة للغذاء والدواء المرضى والممارسين الصحيين إلى أن شركة تيندم ديابيتس كير (Tandem Diabetes Care Company) أصدرت إشعار إنذار السلامة لبعض الأرقام التشغيلية من عبوات الأنسولين التي تنتجها، وتستخدم مع مضخة الأنسولين من العلامة التجارية (t:slim®)، وذلك لاحتمالية وجود تسريب للأنسولين من هذه العبوات والذي قد يتسبب في إعطاء المريض جرعة زائدة أو ناقصة من الأنسولين مما قد يؤدي إلى حدوث مشكلات صحية خطيرة. وقالت ?الهيئة?، إن عبوات الأنسولين المتأثرة بهذا التحذير لم تحصل على إذن بالتسويق ولم يتم فسحها عبر المنافذ الحدودية السعودية. وطلبت الهيئة العامة للغذاء والدواء من المرضى وممارسي الرعاية الصحية التوقف عن استخدام عبوات الأنسولين التي تحمل ?أرقام التشغيلات المتأثرة? وإبلاغ الهيئة عن أي من هذه الأجهزة من خلال الرابط الالكتروني http:/ / ncmdr.sfda.gov.sa، وذلك تمهيداً لاتخاذ الإجراءات التصحيحية المناسبة. وفي سياق متصل، نبهت الهيئة العامة للغذاء والدواء إلى وجود خطأ في برنامج تشغيل بعض أجهزة التنفس الصناعي، التي تنتجها شركة كوفيديان (Covidien). وقالت ?الهيئة?، إن شركة كوفيديان (Covidien) أصدرت إشعار إنذار حماية وسلامة لبعض أجهزة التنفس الصناعي المنتجة من قبلها من طراز (Puritan Bennett 840)، وذلك لوجود خطأ في برنامج تشغيل الجهاز يحمل الرمز ?XB0069″، والذي من الممكن أن يتسبب في إيقاف عمل الجهاز وتفعيل منبه السلامة مما يؤدي إلى اعتماد المريض وبشكل مفاجئ على نفسه في التنفس وبالتالي حدوث حالات خطرة قد تؤدي في حالات نادرة إلى الوفاة. ودعت الهيئة المرضى والممارسين الصحيين إلى الاطلاع على أرقام التشغيلات والتعليمات الخاصة بتلافي مثل هذه الأخطاء الخاصة بالأجهزة والمنتجات الطبية والمنشورة في موقعها الإلكتروني الرسمي. وأوضحت أن المشكلة في البرنامج تحدث قي الحالتين التاليتين: - في حال تنفس المريض بجهد تلقائي قوي وبم --- أكثر
06-30-2014, 04:34 PM
?الغذاء والدواء? تحذر من ?تسرب في عبوات أنسولين?
نبهت الهيئة العامة للغذاء والدواء المرضى والممارسين الصحيين إلى أن شركة تيندم ديابيتس كير (Tandem Diabetes Care Company) أصدرت إشعار إنذار السلامة لبعض الأرقام التشغيلية من عبوات الأنسولين التي تنتجها، وتستخدم مع مضخة الأنسولين من العلامة التجارية (t:slim®)، وذلك لاحتمالية وجود تسريب للأنسولين من هذه العبوات والذي قد يتسبب في إعطاء المريض جرعة زائدة أو ناقصة من الأنسولين مما قد يؤدي إلى حدوث مشكلات صحية خطيرة. وقالت ?الهيئة?، إن عبوات الأنسولين المتأثرة بهذا التحذير لم تحصل على إذن بالتسويق ولم يتم فسحها عبر المنافذ الحدودية السعودية. وطلبت الهيئة العامة للغذاء والدواء من المرضى وممارسي الرعاية الصحية التوقف عن استخدام عبوات الأنسولين التي تحمل ?أرقام التشغيلات المتأثرة? وإبلاغ الهيئة عن أي من هذه الأجهزة من خلال الرابط الالكتروني http:/ / ncmdr.sfda.gov.sa، وذلك تمهيداً لاتخاذ الإجراءات التصحيحية المناسبة. وفي سياق متصل، نبهت الهيئة العامة للغذاء والدواء إلى وجود خطأ في برنامج تشغيل بعض أجهزة التنفس الصناعي، التي تنتجها شركة كوفيديان (Covidien). وقالت ?الهيئة?، إن شركة كوفيديان (Covidien) أصدرت إشعار إنذار حماية وسلامة لبعض أجهزة التنفس الصناعي المنتجة من قبلها من طراز (Puritan Bennett 840)، وذلك لوجود خطأ في برنامج تشغيل الجهاز يحمل الرمز ?XB0069″، والذي من الممكن أن يتسبب في إيقاف عمل الجهاز وتفعيل منبه السلامة مما يؤدي إلى اعتماد المريض وبشكل مفاجئ على نفسه في التنفس وبالتالي حدوث حالات خطرة قد تؤدي في حالات نادرة إلى الوفاة. ودعت الهيئة المرضى والممارسين الصحيين إلى الاطلاع على أرقام التشغيلات والتعليمات الخاصة بتلافي مثل هذه الأخطاء الخاصة بالأجهزة والمنتجات الطبية والمنشورة في موقعها الإلكتروني الرسمي. وأوضحت أن المشكلة في البرنامج تحدث قي الحالتين التاليتين: - في حال تنفس المريض بجهد تلقائي قوي وبم --- أكثر
العرض العادي
