فرضت الهيئة العامة للغذاء والدواء على الشركات ال**نعة للمستحضرات المحتوية على مادة «آيزوتريتينوين» توزيع دليل إرشادي مع كل عبوة يتم صرفها يتضمن التعليمات التي يجب اتباعها قبل وأثناء استخدام المستحضر وبعده، لما تسببه هذه المادة من حدوث أعراض جانبية خطرة تتمثل في ظهور تشوهات خلقية لدى الأجنة. وقننت الهيئة بحسب «الحياة» شروط صرف المستحضرات المحتوية على مادة «آيزوتريتينوين»، إذ حرصت على ضرورة أخذ موافقة المريضة قبل استخدام المستحضر للتأكد من معرفتها بتبعات استخدام المستحضر أثناء الحمل، وذلك من طريق التوقيع على أنموذج الموافقة الذي يحتوي على المعلومات اللازمة. وطالبت بتقديم رسائل تحذيرية موجهة للممارسين الصحيين، تتضمن معلومات حول البرنامج الذي دشنته الهيئة لتقليل فرص حدوث هذه التشوهات، وأهمية تطبيقه لحماية المرضى، مقتصرة صرف المستحضرات المحتوية على مادة «آيزوتريتينوين» على أخصائي أو استشاري الأمراض الجلدية أو استشاري طب الأسرة. وأكدت الهيئة عبر تعميم موجه إلى وزارة الصحة، الشؤون الصحية بوزارة الحرس الوطني، مستشفى الملك فيصل التخصصي، الخدمات الطبية بوزارة الداخلية، القوات المسلحة، الاستخبارات العامة، الشؤون الاجتماعية، الهيئات الملكية، أرامكو السعودية، إضافة إلى كليات الطب، المدن الطبية، الشؤون الصحية بالمحافظات، الشركة الوطنية للشراء الموحد للأدوية، ومنظمة الصحة العالمية بالمملكة على استمراريتها في متابعة ورصد كل ما يستجد من معلومات تخص سلامة ومأمونية المستحضرات الصيدلانية المستخدمة في المملكة. وحثت الهيئة العامة للغذاء والدواء ممارسي الرعاية الصحية على إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عند حدوث أي أعراض جانبية جراء استخدام المستحضرات الصيدلانية، وذلك بإرسالها من طريق البريد الإلكتروني أو من طريق البريد المجاني.
03-08-2014, 02:53 PM
«الدواء والغذاء» تقنن صرف أدوية تحوي «آيزوتريتينوين» لتسببها في تشوهات خلقية للأجنة
فرضت الهيئة العامة للغذاء والدواء على الشركات ال**نعة للمستحضرات المحتوية على مادة «آيزوتريتينوين» توزيع دليل إرشادي مع كل عبوة يتم صرفها يتضمن التعليمات التي يجب اتباعها قبل وأثناء استخدام المستحضر وبعده، لما تسببه هذه المادة من حدوث أعراض جانبية خطرة تتمثل في ظهور تشوهات خلقية لدى الأجنة. وقننت الهيئة بحسب «الحياة» شروط صرف المستحضرات المحتوية على مادة «آيزوتريتينوين»، إذ حرصت على ضرورة أخذ موافقة المريضة قبل استخدام المستحضر للتأكد من معرفتها بتبعات استخدام المستحضر أثناء الحمل، وذلك من طريق التوقيع على أنموذج الموافقة الذي يحتوي على المعلومات اللازمة. وطالبت بتقديم رسائل تحذيرية موجهة للممارسين الصحيين، تتضمن معلومات حول البرنامج الذي دشنته الهيئة لتقليل فرص حدوث هذه التشوهات، وأهمية تطبيقه لحماية المرضى، مقتصرة صرف المستحضرات المحتوية على مادة «آيزوتريتينوين» على أخصائي أو استشاري الأمراض الجلدية أو استشاري طب الأسرة. وأكدت الهيئة عبر تعميم موجه إلى وزارة الصحة، الشؤون الصحية بوزارة الحرس الوطني، مستشفى الملك فيصل التخصصي، الخدمات الطبية بوزارة الداخلية، القوات المسلحة، الاستخبارات العامة، الشؤون الاجتماعية، الهيئات الملكية، أرامكو السعودية، إضافة إلى كليات الطب، المدن الطبية، الشؤون الصحية بالمحافظات، الشركة الوطنية للشراء الموحد للأدوية، ومنظمة الصحة العالمية بالمملكة على استمراريتها في متابعة ورصد كل ما يستجد من معلومات تخص سلامة ومأمونية المستحضرات الصيدلانية المستخدمة في المملكة. وحثت الهيئة العامة للغذاء والدواء ممارسي الرعاية الصحية على إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عند حدوث أي أعراض جانبية جراء استخدام المستحضرات الصيدلانية، وذلك بإرسالها من طريق البريد الإلكتروني أو من طريق البريد المجاني.
العرض العادي
