|
|
#1
11-27-2014, 08:57 AM
|
|||
|
|||
«الغذاء والدواء» تحذر من قراءات خاطئة لجهاز توليد نبضات القلب
 قانون نت : نبهت الهيئة العامة للغذاء والدواء ممارسي الرعاية الصحية عند استخدام بعض أجهزة توليد نبضات القلب الخارجي المفردة من طراز (5348 EPG)، وذلك بعد رصد حالات توليد نبضات خارج إطار الإعدادات، وحالات زاد فيها معدل توليد النبضات إلى الحد الأقصى. وأوضحت الهيئة في بيان على موقعها الالكتروني www.sfda.gov.sa، أن شركة ميدترو*** (Medtronic) أصدرت إشعار إنذار حماية وسلامة لبعض أجهزة توليد نبضات القلب الخارجي المفردة من طراز (5348 EPG)، والموجودة ضمن نطاق الأرقام التسلسلية: (****** Number: PEP001001P to PEP050019P and PEP001001K to PEP001714K)، ال**نعة بين شهري يوليو 1995 وديسمبر 2007، بعد أن سجلت الشركة 49 حادثة من أصل 30000 جهاز من النوع ذاته خلال أبريل 2014، متعلقة برصد معدل نبض خارج نطاق الإعدادات وحالات زاد فيها معدل توليد النبضات إلى الحد الأقصى (180 نبضة/دقيقة)، إضافة إلى حالة وفاة واحدة من أصل ال49 حادثة التي تم رصدها. ولفتت إلى أن ال**در الرئيسي للمشكلة هو نشوء مقاومة عالية للموصل الكهربائي الداخلي بسبب تكون الأكسدة على الموصلات الكهربائية الداخلية مع مرور الوقت، مشيرة إلى أن هذا الجهاز يستخدم غالباً في المنشآت الصحية مثل المستشفيات المتخصصة. وأوصت الهيئة جميع ممارسي الرعاية الصحية، بمراقبة دقة أداء الجهاز وانتظام نمط الضربات القلبية للتأكد من أن الجهاز يعمل بشكل سليم وبالشكل المطلوب، وعند حدوث أي خلل في عمل الجهاز، الحرص على استقرار حالة المريض والتوقف عن استخدام الجهاز ثم التواصل مع ممثل شركة ميدترو*** في السعودية (شركة الخليج الطبية ? هاتف: +96626406588). كما نبهت الهيئة ممارسي الرعاية الصحية، إلى إصدار شركة باكستر (Baxter) استدعاء لأنبوب ووصلة النقل للغسيل البريتوني من طراز (MiniCap Extended Life PD Transfer Set with Twist Clamp)، رمز المنتج (R5C4482) ورقم التشغيلة (H12F18054) بسبب الشكاوى والتقارير التي وردت عن مشاكل التوصيل في مجموعة الأنابيب بين قسطرة الغسيل البريتوني ووصلة التحويل، ما قد يؤدي إلى تسرب وتلوث مسار السائل واحتمال التهاب الغشاء البريتوني في البطن (التهاب الصفاق). وطالبتهم بتحديد وإزالة جميع المنتجات المتأثرة، واستبدال أنابيب ووصلات النقل البريتوني للمرضى الذين يستخدمون حالياً مجموعة أنابيب القسطرة المتضررة، عن طريق الاتصال على خدمة عملاء شركة باكستر على الرقم: (0112914348 تحويلة #13 أو الرقم: 0114343714) لاستبدال المنتجات المتضررة وتعويضهم بالمنتجات السليمة.  وصلة الغسيل البريتوني أكثر... ??????? ??????: «الغذاء والدواء» تحذر من قراءات خاطئة لجهاز توليد نبضات القلب || ??????: rss || ??????: اسم منتداك
|
|
|
العرض الشجري