الرياض (اخبارية القريات الرئيسية-بوابة الوطن): حذرت الهيئة العامة للغذاء والدواء من وجود خطأ في برنامج تشغيل بعض أجهزة التنفس الصناعي، التي تنتجها شركة كوفيديا (Covidien). وقالت "الهيئة" خلال بيان لها عبر موقعها الرسمي، "شركة كوفيديان أصدرت إشعار إنذار حماية وسلامة لبعض أجهزة التنفس الصناعي المنتجة من قبلها من طراز (Puritan Bennett 840)، وذلك لوجود خطأ في برنامج تشغيل الجهاز يحمل الرمز " XB0069"، والذي من الممكن أن يتسبب في إيقاف عمل الجهاز وتفعيل منبه السلامة مما يؤدي إلى اعتماد المريض وبشكل مفاجئ على نفسه في التنفس وبالتالي حدوث حالات خطرة قد تؤدي في حالات نادرة إلى الوفاة". ودعت المرضى والممارسين الصحيين إلى الاطلاع على أرقام التشغيلات والتعليمات الخاصة بتلافي مثل هذه الأخطاء الخاصة بالأجهزة والمنتجات الطبية والمنشورة في موقعها الإلكتروني الرسمي. وأكدت أن المشكلة في البرنامج قد تحدث في الحالتين التاليتين "في حال تنفس المريض بجهد تلقائي قوي وبمعدل تدفق لهواء الزفير أكبر من 90 لتر/دقيقة ولمدة تزيد عن 0.4 ثانية، بحيث يكون الفرق بين ضبط ضغط نهاية الزفير الإيجابي (PEEP) ومنبه الضغط العالي أقل من 35 سنتيميتر.ماء ( 35 cmH2O )، عند استخدام طريقة التحكم بالحجم، بحيث تكون مدة الشهيق أكبر من 0.4 ثانية مع تفعيل خاصية تعويض التسريب". وأوصت جميع الممارسين الصحيين بالتقيد بـ"متابعة المرضى المستخدمين للأجهزة الداعمة للحياة بشكل مناسب والتأكد من كفاءة الأجهزة المستخدمة، ضرورة توفر أجهزة تنفس صناعي احتياطية في وحدة العناية الحرجة، التأكد من ضبط مستوى صوت التنبيه عند مستوى يمكن سماعه بوضوح داخل وحدة العناية الحرجة". وطالبت بالاتصال بخدمة العملاء في شركة كوفيديان على الرقم 0114646955 للحصول على تحديث برنامج الأجهزة المتأثرة، بالإضافة إلى إبلاغ الهيئة إذا كان لدى العملاء أي من هذه الأجهزة المتأ --- أكثر
06-30-2014, 08:30 PM
"الغذاء والدواء" تحذر من وجود عيب في بعض أجهزة التنفس الصناعي
الرياض (اخبارية القريات الرئيسية-بوابة الوطن): حذرت الهيئة العامة للغذاء والدواء من وجود خطأ في برنامج تشغيل بعض أجهزة التنفس الصناعي، التي تنتجها شركة كوفيديا (Covidien). وقالت "الهيئة" خلال بيان لها عبر موقعها الرسمي، "شركة كوفيديان أصدرت إشعار إنذار حماية وسلامة لبعض أجهزة التنفس الصناعي المنتجة من قبلها من طراز (Puritan Bennett 840)، وذلك لوجود خطأ في برنامج تشغيل الجهاز يحمل الرمز " XB0069"، والذي من الممكن أن يتسبب في إيقاف عمل الجهاز وتفعيل منبه السلامة مما يؤدي إلى اعتماد المريض وبشكل مفاجئ على نفسه في التنفس وبالتالي حدوث حالات خطرة قد تؤدي في حالات نادرة إلى الوفاة". ودعت المرضى والممارسين الصحيين إلى الاطلاع على أرقام التشغيلات والتعليمات الخاصة بتلافي مثل هذه الأخطاء الخاصة بالأجهزة والمنتجات الطبية والمنشورة في موقعها الإلكتروني الرسمي. وأكدت أن المشكلة في البرنامج قد تحدث في الحالتين التاليتين "في حال تنفس المريض بجهد تلقائي قوي وبمعدل تدفق لهواء الزفير أكبر من 90 لتر/دقيقة ولمدة تزيد عن 0.4 ثانية، بحيث يكون الفرق بين ضبط ضغط نهاية الزفير الإيجابي (PEEP) ومنبه الضغط العالي أقل من 35 سنتيميتر.ماء ( 35 cmH2O )، عند استخدام طريقة التحكم بالحجم، بحيث تكون مدة الشهيق أكبر من 0.4 ثانية مع تفعيل خاصية تعويض التسريب". وأوصت جميع الممارسين الصحيين بالتقيد بـ"متابعة المرضى المستخدمين للأجهزة الداعمة للحياة بشكل مناسب والتأكد من كفاءة الأجهزة المستخدمة، ضرورة توفر أجهزة تنفس صناعي احتياطية في وحدة العناية الحرجة، التأكد من ضبط مستوى صوت التنبيه عند مستوى يمكن سماعه بوضوح داخل وحدة العناية الحرجة". وطالبت بالاتصال بخدمة العملاء في شركة كوفيديان على الرقم 0114646955 للحصول على تحديث برنامج الأجهزة المتأثرة، بالإضافة إلى إبلاغ الهيئة إذا كان لدى العملاء أي من هذه الأجهزة المتأ --- أكثر
العرض العادي
